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抗菌藥新政8月施行 整體嚴(yán)控留余地

5月8日上午，衛(wèi)生部召開例行新聞發(fā)布會(huì)，在會(huì)上正式頒布了最新的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）。自2012年8月1日起施行。

有醫(yī)藥行業(yè)政策研究專家認(rèn)為，新出臺(tái)的“管理辦法”比預(yù)想中的還是溫和不少，使一些大型企業(yè)有了喘息的空間。而就出臺(tái)新辦法本身來看，并未比之前的整治措施更嚴(yán)厲，基本在市場(chǎng)的預(yù)期之內(nèi)，因此，并未給市場(chǎng)帶來更多新的利空消息。

新辦法重在監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)

據(jù)介紹，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》主要包含三點(diǎn)：

一是建立了抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度，以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級(jí)管理。規(guī)定今后醫(yī)師和藥師需要經(jīng)過抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理的培訓(xùn)，考核合格后，才能取得相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物的處方權(quán)和調(diào)劑資格。

二是辦法明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制，衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)，有針對(duì)性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制，指導(dǎo)臨床合理用藥。

第三，辦法明確了在監(jiān)督管理抗生素使用中的監(jiān)督管理和法律責(zé)任，縣級(jí)以上的衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門需要建立抗菌藥臨床應(yīng)用情況排名公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系，依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形做出相應(yīng)處理。

藥企稱可稍作喘息

某藥企政策研究人士對(duì)南都記者表示，2011年4月衛(wèi)生部曾經(jīng)出臺(tái)過《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的“征集意見稿”，當(dāng)時(shí)原定于2011年7月1日將此辦法付諸實(shí)施。但由于分級(jí)管理目錄“難產(chǎn)”而未能如期執(zhí)行，由此市場(chǎng)曾一度認(rèn)為，國(guó)家對(duì)抗生素管控將適當(dāng)放松。但是之后，政府對(duì)于抗生素的一系列整治行動(dòng)使得這種看法似乎有點(diǎn)不切實(shí)際。然而就新發(fā)布的管理辦法來看，對(duì)于抗生素生產(chǎn)企業(yè)來說，相比于之前運(yùn)動(dòng)式的整治行動(dòng)，新辦法的出臺(tái)，即使不能稍微喘口氣，也至少不會(huì)有百上加斤之感。

對(duì)于此次發(fā)布的新辦法，分級(jí)管理目錄仍是關(guān)鍵。該政策研究人士認(rèn)為，對(duì)于抗生素生產(chǎn)企業(yè)來說，分級(jí)目錄最重要的一條規(guī)定是“抗菌藥物分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案”。在他看來，這條規(guī)定對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，實(shí)際上意味著在整體嚴(yán)管嚴(yán)控的同時(shí)也開啟了一扇“小門”。

該人士分析，衛(wèi)生部將分級(jí)管理目錄的制定權(quán)力下放到各個(gè)省，就意味著給各地和各個(gè)企業(yè)更多的操作空間。當(dāng)然，品種單一的小型抗生素生產(chǎn)企業(yè)肯定首當(dāng)其沖，大部分不是關(guān)門就是被大企業(yè)吞并。然而，各省的大型抗生素生產(chǎn)企業(yè)，情況則比較復(fù)雜。這其中很多都是本省的納稅和就業(yè)大戶，各省在制定分級(jí)管理目錄的時(shí)候，多少會(huì)考慮到這些大企業(yè)的利益，會(huì)帶有一些保護(hù)性，不會(huì)往絕路上趕，這就給這些企業(yè)至少提供了一定的喘息的空間。而且各地的醫(yī)療環(huán)境不盡相同，這也給未來抗生素的銷售增加不少變數(shù)。

利空信號(hào)或已出盡

有分析師表示，去年4月國(guó)家衛(wèi)生部出臺(tái)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿，已經(jīng)要求醫(yī)院以量化方式在終端加強(qiáng)管理，減少抗菌藥物處方量和處方金額，造成去年國(guó)內(nèi)抗生素銷售急劇下降。上海醫(yī)院處方分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2011年前三季度，抗生素處方金額季度同比呈現(xiàn)明顯下降，其中三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物處方金額從第一季度的9000萬元下降到第三季度的6000萬元。

今年3月，衛(wèi)生部又繼續(xù)深入開展全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)?；顒?dòng)方案要求，將嚴(yán)格控制抗菌藥物購用品種、品規(guī)數(shù)量，保障抗菌藥物購用品種、品規(guī)結(jié)構(gòu)合理。二級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種；口腔醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過10種，婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種原則上不超過40種。同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購等等。這進(jìn)一步收緊了抗生素市場(chǎng)的空間。

然而，有資深的醫(yī)藥行業(yè)投資者告訴記者，目前市場(chǎng)已經(jīng)吸收了之前大部分的利空消息，新發(fā)布的的管理辦法基本是在市場(chǎng)的預(yù)期范圍之內(nèi)，因此，從抗生素銷量的下降到相關(guān)上市公司的股價(jià)的下跌，短期來看預(yù)計(jì)不會(huì)有太大的跌幅。當(dāng)然，就長(zhǎng)期來看，抗生素的使用量應(yīng)該會(huì)逐步減小。但多年的抗生素濫用以及國(guó)內(nèi)的大中城市的超高人口密度等因素所共同造成的目前的這種醫(yī)療環(huán)境，抗生素的使用量減少不可能一蹴而就。并且一下子大量地減少抗生素的使用可能也會(huì)出現(xiàn)一些問題。（侯睿之）